15价肺炎球菌结合疫苗生产注册申请获受理

近日，北京智飞绿竹生物制品有限公司自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗正式提交生产注册申请并获得国家药品监督管理局的受理通知。这一重要进展进一步丰富了公司在呼吸道疾病预防领域的研发管线。

作为婴幼儿和老年人群健康的主要威胁，肺炎链球菌是导致细菌性呼吸道感染的重要病原体。由于免疫系统尚未发育完善，婴幼儿特别容易受到该菌的侵袭。接种疫苗被认为是保护这一群体免受感染的有效手段。

北京智飞绿竹此次研发的15价肺炎球菌结合疫苗针对亚洲地区检出率最高的15种血清型设计，覆盖范围广泛，能够有效预防由包括2、12F和23F在内的15种高危血清型引发的侵袭性疾病。该疫苗计划用于两个月龄以上的婴幼儿（最小满6周龄），为这一特殊群体提供关键的免疫保护。

目前，国内市场尚无同类产品上市销售。倘若顺利获批，这款新疫苗将与公司现有的23价肺炎球菌多糖疫苗形成有效互补，并与处于临床试验阶段的26价肺炎球菌结合疫苗共同构建起全方位的产品矩阵。这一布局不仅将进一步巩固公司在呼吸道疾病预防领域的市场地位，也将显著增强行业竞争力。

近年来，智飞生物持续加大研发投入力度，不断提升自主创新能力，并取得了多项重要进展。仅今年一年，公司就有近十款自主研发产品接连取得突破性成果：四价流感病毒裂解疫苗成功获批上市；四价流脑结合疫苗的注册申请获得受理；双价痢疾结合疫苗在孟加拉国进入Ⅲ期临床试验阶段；治疗用卡介苗也已推进至Ⅲ期临床试验。此外，四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）已启动Ⅰ/Ⅱ期临床研究，组分百白破-Hib四联疫苗和三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）均获得临床试验批准，吸附破伤风疫苗的临床申请也已受理。这些实质性进展充分展现了公司在创新研发领域的强大实力与多元化布局。

公司相关负责人表示，未来将继续以使命为引领，坚持自主创新为核心驱动力，紧密围绕民众健康需求，深耕专业领域，致力于提供更多安全可靠的预防产品，推动新质生产力的培育与发展。通过持续创新和多元布局，智飞生物将助力中国生物医药行业的高质量发展，并为全球公共卫生事业贡献更多力量。